-
恭賀ROUNDWHALE 零缺陷3個(gè)月獲得510K批準(zhǔn)函
SHENZHEN ROUNDWHALE 是一家新開立的創(chuàng)業(yè)型公司，公司主要生產(chǎn)II類電刺激器產(chǎn)品。對(duì)于新企業(yè)，時(shí)間等于金錢等于機(jī)會(huì)。所以客戶對(duì)于及早獲證的需求非常渴望。 基于對(duì)于創(chuàng)業(yè)者的尊重與支持，我司總顧問親自負(fù)責(zé)了這個(gè)項(xiàng)目 - 510K注冊(cè)。經(jīng)過一個(gè)月的提交資料整理與準(zhǔn)備，于三月初提交至FDA?；谖覀儗?duì)刺激器的專業(yè)度，以及對(duì)510K的專業(yè)性，此案件零缺陷通過FDA的審核，于5月度獲得批準(zhǔn)函。期間FDA發(fā)來郵件，高度贊賞了我司的專業(yè)度。獲得證書后，客戶及時(shí)獲得企業(yè)[敏感詞]美國訂單，邁開企業(yè)銷售的[敏感詞]步。于此，客戶對(duì)我司表達(dá)了高度的贊賞與感謝。同時(shí)雙方進(jìn)一步簽訂了CE與FDA項(xiàng)目的合作協(xié)議。
306
-
恭賀PACOM獲得510K批準(zhǔn)
深圳市普康醫(yī)療是一家專業(yè)從事家用醫(yī)療器械的企業(yè)，主要產(chǎn)品有體溫計(jì)、吸奶器與血壓計(jì)?；谏虡I(yè)需求，我們簽了體溫計(jì)產(chǎn)品的510K注冊(cè)項(xiàng)目。經(jīng)過一個(gè)多月的資料準(zhǔn)備，我們提交了注冊(cè)申請(qǐng)。由于客戶的規(guī)模小，產(chǎn)品由外部方案商開發(fā)。前期過程中文件的提供比較困難，我司咨詢師耐心地為客戶進(jìn)行引導(dǎo)，提供范文及講解。終使相關(guān)文件及時(shí)完成。提交后，在FDA的正常周期內(nèi)6個(gè)月后獲得FDA 510K批準(zhǔn)。
306
-
恭賀深圳晶科輝電子通過美國FDA工廠檢查
深圳市晶科輝是一家專用生產(chǎn)OTC類電刺激器的企業(yè)，公司含設(shè)計(jì)、制造、銷售環(huán)節(jié)。北美是客戶的主要市場(chǎng)，F(xiàn)DA工廠審核對(duì)于客戶來說非常重要。由于前期有CE成功的合作經(jīng)驗(yàn)，客戶毫不猶豫地將FDA工廠檢查的輔導(dǎo)合同交付給到我司。在啟動(dòng)輔導(dǎo)后，我司從培訓(xùn)、程序修改、記錄輔導(dǎo)、案例解析與支持、難點(diǎn)攻關(guān)上提供了大量的支持，使客戶在審核前完成了全部的審核準(zhǔn)備工作。來審核是的一位美國的非裔審核員，該審核員工作非常認(rèn)真，品格十分清廉。通過雙方全力的配合，順利通過了4天的審核。在輔導(dǎo)與審核的過程中雙方進(jìn)一步鞏固了合作的信任，為后期的長期年度服務(wù)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
311
-
喜訊：深圳普康公司獲得SGS 頒發(fā)的CE證書
深圳市普康醫(yī)療器械公司是一家專業(yè)生產(chǎn)電子體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)、吸奶器的II類醫(yī)療器械制造商，公司從2017年開始申請(qǐng)CE認(rèn)證，公告機(jī)構(gòu)為CE0598.公司在繼獲得 SGS 0120批準(zhǔn)的ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證后，提交了電子體溫計(jì)與紅外體溫計(jì)的CE注冊(cè)申請(qǐng)。審核時(shí)，SGS芬蘭分派的是德國的審核員審核TCF，芬蘭的臨床醫(yī)生審核CER。在我司的專業(yè)級(jí)別的CE TCF編寫，我們及時(shí)通過了審核員的審評(píng)，終成功獲得了CE證書。
305
-
我司與東莞雅思電子達(dá)成醫(yī)療器械質(zhì)量體系輔導(dǎo)合作
東莞市雅思電子是一家專業(yè)從事美容器械開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，產(chǎn)品主銷美日韓，在業(yè)內(nèi)非常[敏感詞]。由于ISO 13485－2016的換證需求及品牌客戶要求的QSR 820體系要求，客戶發(fā)起了ISO 13485換版+QSR 820體系輔導(dǎo)及認(rèn)證的需求?？蛻粼诮?jīng)過NB及朋友的一翻介紹后，選擇了我們深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司。在經(jīng)過面談與企業(yè)考核、品牌客戶的考核后，當(dāng)場(chǎng)正式與我們深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司簽訂了合作協(xié)議。
161
-
恭喜東莞晉楊電子經(jīng)外光療產(chǎn)品CE整改通過
東莞市晉楊電子（Netop）是一家專業(yè)生產(chǎn)美容器械及LED光療醫(yī)療器械的港資廠家，公司申請(qǐng)的LED光療醫(yī)療器械在CE換證審核中被提出了系列的不符合項(xiàng)。其中主要的問題有：1） 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；2） 臨床評(píng)估報(bào)告；3） 說明書等等經(jīng)過朋友的介紹，雙方的洽談我們加急為客戶提供了整改（30天完成）。通過我們專業(yè)的分析和診斷，我們?cè)?0天內(nèi)完成了整改，并通過了CE審核關(guān)閉。
172
