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恭賀東莞市興洲電子獲得電子體溫計的CE證書
興洲電子作為我司的長期合作老客戶，于2017年6月初我們簽訂了一系列的CE合作合同，包括：1） 8款電子體溫計的CE首次認證；2） 紅外線體溫計的CE整改；3） 壓縮式霧化器的CE整改；4） 超聲霧化器的CE整改。在雙方良好的準備規(guī)劃下，在我司的專業(yè)下，我們于2個月內完成了CE技術文件的編寫及提交，并于10月份獲得了CE審核通過，在11月初獲得了CE證書。這僅僅又是一個里程碑式的合作開始，在后續(xù)的發(fā)展中，我們雙方將會互相支持，幫助客戶發(fā)展壯大。
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恭賀惠州錦好電子公司的壓縮式霧化器CE審核通過
惠州市錦好電子是一家專門開發(fā)及生產霧化器、助聽器、交變氣動床墊等醫(yī)療器械公司。公司原與國內某咨詢公司合作，但是助聽器的CE連接整改三次均未能通過審核。在經(jīng)SGS的推薦后，與我司展開合作。該案子由我司總顧問親自操作，對審核發(fā)現(xiàn)的臨床評估報告、說明書、PMCF等多處進行了整改。特別是對于SGS英國要求的藥物相容性評估，采用多角度進行了系統(tǒng)地驗證和評估。整改后，通過SGS的技術審評并獲得CE證書。并在后期立即確認了后續(xù)新產品的CE注冊及ISO 13485-2016版換版認證的項目合作。我們遵從做一個客戶，交一個朋友念；做一個案子，結一個長期客戶的經(jīng)營理念，將持續(xù)以專業(yè)的技能專心為客戶提供更多的服務！
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恭賀東莞WELLPOWER公司通過了美國GMP審核
東莞威保運動器材有限公司（WELLPOWER）是一家知名臺企，公司在東莞寮步、江西贛州均有工廠，共計雇員約有五千余人。 公司主要為NIKE、阿迪達斯及卡迪儂等國際一線運動品牌代工生產各式運動裝備。為擴展公司利潤新支點，公司啟動了醫(yī)療矯正用具、彈力襪等醫(yī)療器械的設計和生產。 為確保符合美國QSR 820的要求，獲得美國醫(yī)藥連鎖巨頭的訂單。公司主動申請了第三方按美國GMP的要求進行審核。在通過前期的有效組織、實施及指導下，通過了為期三天的GMP審核。 審核過程按照美國QSIT的要求，對設計開發(fā)、管理職責、生產過程、CAPA、儀器設備、文件管理、采購管理模塊進行了詳細審核。審核之后，審核的結果非常滿意，得到審核員的贊賞。
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嶸豐II類醫(yī)療器械體系考核通過
深圳市嶸豐科技有限公司原來是一家貿易公司，因公司的業(yè)務發(fā)展需要開始成立工廠。公司主要生產II類有源醫(yī)療器械，如電子體溫計、紅外線體溫計、血壓計等產品。在經(jīng)過工廠與咨詢公司的努力下，7月29日順利通過了兩位審核員的體系考核。審核中，審核官對公司現(xiàn)場、檢驗試驗、注冊樣機真實性核查、設計開發(fā)、供應商管理、培訓考核等模塊進行了審核。特別重點對注冊樣機真實性核查、設計開發(fā)兩個模塊進行了細致審核。
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錦好助聽器CE認證通過
惠州市錦好電子是一家專門開發(fā)及生產霧化器、助聽器、交變氣動床墊等醫(yī)療器械公司。公司原與國內某咨詢公司合作，但是助聽器的CE連接整改三次均未能通過審核。在經(jīng)SGS的推薦后，與我司展開合作。該案子由我司總顧問親自操作，對審核發(fā)現(xiàn)的臨床評估報告、說明書、PMCF等多處進行了整改。整改后，通過SGS的技術審評并獲得CE證書。通過此次初步合作，客戶市場、研發(fā)與品質部門對我司的能力非?？隙?。并立即確認了后續(xù)新產品的CE注冊及ISO 13485-2016版換版認證的項目合作。我們遵從做一個客戶，交一個朋友念；做一個案子，結一個長期客戶的經(jīng)營理念，將持續(xù)以專業(yè)的技能專心為客戶提供更多的服務！
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興洲ISO 13485:2016質量體系認證
東莞市興洲電子是一家專業(yè)研發(fā)、生產及銷售家用醫(yī)療器械的公司，產品包括電子體溫計、紅外體溫計、超聲霧化器、壓縮霧化器等?；谇捌诘暮献骰A，此次客戶與我司簽訂了長期戰(zhàn)略顧問合同，將新產品（電子體溫計）的CE注冊，老產品的CE 技術文件維護， ISO 13485：2016版體系認證全部打包委托我司進行輔導。在合約簽定以后，我司安排專業(yè)的體系顧問去客戶現(xiàn)場，為客戶量身進行 ISO 13485：2016體系、過程確認、風險管理等課程培訓。培訓之后，輔導客戶對現(xiàn)有的體系文件進行改進和升級，及時發(fā)行了全套體系文件。同時在過程中，根據(jù)客戶的生產工藝與產品特性，與客戶討論并建議了適用客戶的MDF、DHF和批記錄清單，輔導客戶建立了完整的體系。在預審時，我司的體系顧問對客戶的產品檢驗試驗、生產過程、開發(fā)設計提···
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