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輔導(dǎo)深圳某醫(yī)美企業(yè)MDSAP認(rèn)證獲證
該客戶(hù)為深圳的一家高科技企業(yè)，是一家醫(yī)美行業(yè)的頭部知名品牌。該企業(yè)采用了委托生產(chǎn)模式，MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)時(shí)，持證人與兩個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)參與了本次認(rèn)證范圍。產(chǎn)品的范圍包括了IPL脫毛儀與射頻皮膚治療儀設(shè)備。整個(gè)輔導(dǎo)周期為3.5個(gè)月，同步過(guò)程中還輔導(dǎo)了KGMP體系。通過(guò)我司合理的體系輔導(dǎo)規(guī)劃，派駐了三名體系咨詢(xún)師現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)，順利在客戶(hù)期望的周期內(nèi)完成了準(zhǔn)備與審核，并順利獲得證書(shū)。
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輔導(dǎo)深圳某客戶(hù)獲第10張MDR認(rèn)證證書(shū)
該客戶(hù)為一家法國(guó)的企業(yè)，產(chǎn)品主要為電刺激器類(lèi)產(chǎn)品，包括了TENS與EMS技術(shù)。整改審核周期一共進(jìn)行了3輪，在整個(gè)認(rèn)證審核與發(fā)補(bǔ)過(guò)程，我司協(xié)同企業(yè)逐個(gè)完成了審核員對(duì)于臨床評(píng)價(jià)，產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)等有關(guān)的問(wèn)題溝通和整改，最終順利取得MDR證書(shū)。歷時(shí)整個(gè)周期約為18個(gè)月。
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中國(guó)首家OTC自驗(yàn)配助聽(tīng)器通過(guò)美國(guó)510(k)注冊(cè)
※助聽(tīng)器發(fā)展歷程 助聽(tīng)器是一種重要的聽(tīng)覺(jué)輔助設(shè)備，它幫助聽(tīng)力受損的人群重新融入社會(huì)，享受美妙的聲音和豐富的環(huán)境音。助聽(tīng)器早的起源可追溯到17世紀(jì)，經(jīng)歷了幾個(gè)世紀(jì)的變更和創(chuàng)新，使助聽(tīng)器從機(jī)械裝置到電子設(shè)備再到數(shù)字化設(shè)備，技術(shù)的進(jìn)步使得助聽(tīng)器越來(lái)越小，越來(lái)越符合人體需求，性能得以提升，用戶(hù)體驗(yàn)也越來(lái)越好。 常規(guī)助聽(tīng)器一般需要專(zhuān)業(yè)醫(yī)生測(cè)試患者聽(tīng)力受損情況，然后根據(jù)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行專(zhuān)業(yè)配置，使助聽(tīng)器給患者帶來(lái)較佳聽(tīng)力補(bǔ)償。直到2021年美國(guó)批準(zhǔn)了無(wú)需聽(tīng)力專(zhuān)業(yè)人員的幫助，可直接面向消費(fèi)者銷(xiāo)售和使用的自驗(yàn)配助聽(tīng)器，使助聽(tīng)器的使用便利性和體驗(yàn)再一次發(fā)生了重大變革。用戶(hù)無(wú)需再跑醫(yī)院或找專(zhuān)業(yè)的聽(tīng)力學(xué)專(zhuān)家，自己購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器結(jié)合配備的APP即可測(cè)試聽(tīng)力損失情況，配置出合適的助聽(tīng)器，達(dá)到補(bǔ)償聽(tīng)力的目的?！ 绹?guó)···
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《強(qiáng)脈沖光治療儀》廣東首批之一臨床評(píng)價(jià)獲批證書(shū)
強(qiáng)脈沖光治療儀（IntensePulsednoncoherentLight,簡(jiǎn)稱(chēng)IPL） 強(qiáng)脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個(gè)或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點(diǎn)?？衫脼V光片或鍍膜濾去波長(zhǎng)較短的光，例如，560治療頭濾除了短于560nm的波段，保留了波長(zhǎng)范圍在560nm～1200nm之間的光譜。強(qiáng)脈沖光設(shè)備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發(fā)器對(duì)氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過(guò)儲(chǔ)能電容在相對(duì)較長(zhǎng)時(shí)間的充電后，在極短的時(shí)間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氙氣雪崩式電離，氙氣以高強(qiáng)度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋放，這個(gè)放電過(guò)程即是一個(gè)光脈沖?！ 〔捎镁哂幸欢ù┩干疃龋軌蛟诤谏鼐哂辛己梦漳芰Φ牟ㄩL(zhǎng)的強(qiáng)脈沖光，使經(jīng)過(guò)光輻照的毛球、毛干大量吸收光能量，經(jīng)能量轉(zhuǎn)化產(chǎn)生熱···
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IPL脫毛儀與FDA 510K認(rèn)證
IPL脫毛儀一般由：主機(jī)、治療頭和濾光片組成，是一種非處方設(shè)備，用于去除成人多余的毛發(fā)，適合家庭或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。在美國(guó)按照醫(yī)療器械Class II進(jìn)行監(jiān)管，產(chǎn)品Code：OHT。 圖1 IPL脫毛儀產(chǎn)品圖IPL脫毛儀利用毛發(fā)的黑色度對(duì)強(qiáng)脈沖光（IPL）的吸收，將能量轉(zhuǎn)化為熱量，使得蛋白凝結(jié)壞死，促使毛發(fā)脫落。在1975年，Thomas Fitzpatrick的美國(guó)皮膚科醫(yī)生將所有種族的人的皮膚分為六類(lèi)，即Type I至VI類(lèi)。這種分類(lèi)用皮膚原本的顏色（非受光位置）、眼和頭發(fā)的顏色、以及皮膚對(duì)光的反應(yīng)而定。IPL脫毛儀適用于Fitzpatrick I-IV型皮膚的成年人。皮膚類(lèi)型為V型和VI型的使用者，其皮膚中含有更高的黑色素，使用后更有可能發(fā)生不良事件，因···
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恭喜瑞恩尼2個(gè)月內(nèi)獲得電動(dòng)吸鼻器的美國(guó)FDA 510(K)批準(zhǔn)，再次刷新最快獲批美國(guó)FDA 510(K)的紀(jì)錄！
恭喜瑞恩尼2個(gè)月內(nèi)獲得電動(dòng)吸鼻器的美國(guó)FDA510(K)批準(zhǔn)，再次刷新快獲批美國(guó)FDA510(K)的紀(jì)錄！ 電動(dòng)吸鼻器一般由：主機(jī)和吸引組件組成，是一種用于去除兒童的鼻腔分泌物和粘液的產(chǎn)品。在美國(guó)按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。 瑞恩尼于2022年4月受客戶(hù)委托辦理其公司的電動(dòng)洗鼻器FDA510(K)。在獲得產(chǎn)品輸入資料后編寫(xiě)完成FDA510(K)申請(qǐng)資料，于2022年8月23日向FDA官方遞交全套申請(qǐng)資料。在整個(gè)審核過(guò)程中非常順利，交互審核時(shí)對(duì)于幾個(gè)手誤以及審核員不清楚的地方做了解釋說(shuō)明之外，未產(chǎn)生其他的發(fā)補(bǔ)問(wèn)題。于2022年10月21日收到來(lái)自FDA官方的批準(zhǔn)函。整個(gè)遞交到批準(zhǔn)歷時(shí)不超過(guò)2個(gè)月。 瑞恩尼不負(fù)客戶(hù)所托！精準(zhǔn)把握產(chǎn)品特征，掌握FDA法規(guī)要求是快速獲得FDA510(K)批準(zhǔn)的條件。···
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