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血糖儀和血糖試紙NMPA注冊（葡萄糖脫氫酶法）喜獲新證
近日，深圳愛奧樂醫(yī)療器械（深圳）有限公司的血糖儀和血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）產(chǎn)品，在深圳瑞恩尼的助力下榮獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械NMPA注冊證，血糖監(jiān)測再增新成員！在此，瑞恩尼分享血糖儀和血糖試紙在NMPA注冊審核過程中需要注意的一些地方： &n···
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強強聯(lián)合，今日簽訂射頻皮膚治療儀的NMPA注冊合同
背景介紹 隨著國內民眾的生活水平不斷提高，人們對于美的追求空前高漲?；谑袌鲂枨螅苌艘淮笈矣妹廊萜餍?，如IPL脫毛儀，光療產(chǎn)品，射頻美容儀，熱吉瑪?shù)??；谶@一市場的需求變化，為合理控制美容器械的風險，食品藥品監(jiān)督管理局逐漸在參考美國FDA監(jiān)管模式，將美容器械當作醫(yī)學美容器械分批納入醫(yī)療器械范圍進行管理。 2022年3月局正式發(fā)文通知，要求將射頻美容儀劃入醫(yī)療器械監(jiān)管，并于2024年4月1日起正式按醫(yī)療器械許可入市?！ ⊥?，在2022年4月局發(fā)布關于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導原則》（征求意見稿）意見的通知。將射頻美容類器械分為如下： &n···
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機用根管銼榮獲國內二類NMPA注冊證！
機用根管銼是一種牙科旋轉器械，需要配合牙科手機使用,通過牙科手機提供動力。由柄和頭部工作端組成，機用根管銼本體為鎳鈦合金，工作端帶有刻紋或螺旋刃口，用于齒科治療中根管預備、輔助充填(即對牙骨、根管等的切削、平整、清潔和塑形等)。機用根管銼由操作部和桿構成，在操作部上有帶切削刃的工作部；操作部由鎳鈦合金材料制成?！ ∧繕擞脩簦寒a(chǎn)品必須由受過正規(guī)根管治療訓練的牙科醫(yī)生使用。該產(chǎn)品預期使用地點為醫(yī)療機構、牙科診所及類似場合。 我司于2021年12月底受客戶委托辦理其公司的機用根管銼NMPA二類醫(yī)療器械首次注冊。歷時7個月，瑞恩尼不負客戶所托，在2022年7月1日收到注冊證批件。（批準日期：2022年6月29日，注冊證號：粵械注準20222170852） 經(jīng)過此次注冊，有幾條經(jīng)驗分享給大家： ···
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嶸豐吸奶器獲得FDA510K認證批準 K212884
嶸豐吸奶器獲得FDA510K認證批準 K212884 &nb···
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領新指夾式血氧儀獲得FDA510K認證批準 K210305
指夾式血氧儀在美國是一種處.方.醫(yī).療.器械，其主要用途為通過無創(chuàng)法測量手指指尖部位來測量血氧飽和度SpO2以及脈博?！ ∮捎谘褐械难t細.胞，其中含氧血紅蛋白（HbO2）和還原血紅蛋白（Hb）這兩種血紅蛋白對紅光（660nm）和紅.外.線.（910nm）有不同的吸收能力。還原血紅蛋白（Hb）吸收的紅光較多，紅.外.線.較少。而含氧血紅蛋白（HbO2）則相反，它吸收的紅光較少，紅.外.線.較多。通過在指甲式血氧儀的同一位置設置紅光LED和紅.外.線.LED燈，當光線從手指的一面穿透到另一面，被光敏二極管接收后，可產(chǎn)生對應比例的電壓。經(jīng)過單片機處理，將輸出結果顯示在液晶顯示屏上。 在疫情期間其與口罩，體溫計，制氧機，呼吸機同為防疫五大件。所以在疫情期間大量的企業(yè)爭相注冊血氧儀的認證以出口歐···
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秒幫頸椎治療儀獲得NMPA注冊批準
頸椎治療儀是近三年興起的，比較適合白領階層。近年來，運營做的比較好的品牌不斷涌現(xiàn)，如SKG、攀高等。頸椎治療儀的促銷重在外觀時尚，但性能才是獲得良好售后口碑的關鍵。醫(yī)療器械本身的定位就是要具有某種醫(yī)療特性和用途，而不僅僅是用來玩的電子產(chǎn)品。 秒幫公司基于其背后良好的醫(yī)藥公司背景，定位并進軍頸椎治療儀這個項目，預期該產(chǎn)品在國內獲得NMPA注冊?？蛻羰峭ㄟ^百度搜索聯(lián)系到我司的，經(jīng)過一番面談客戶決定選擇我們。對于我來說，以前在企業(yè)從業(yè)5年就是生產(chǎn)物理康復學類醫(yī)療器械的，治療儀類產(chǎn)品算是我們非常擅長的。仍記得，2018年，我們連續(xù)獲得了兩個刺激器的零缺陷通過?！ ∩暾埖倪^程中檢驗的整改費了一些時間，所以這里重要的心得是：企業(yè)在進軍醫(yī)療器械時，一定要聘請專業(yè)的，有醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗的研發(fā)以及法規(guī)人員。醫(yī)療···
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