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泰康醫(yī)療多普勒胎心儀獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn)
在2022年的初始，收到了項(xiàng)目的成果-泰康醫(yī)療多普勒胎心儀獲得FDA510K認(rèn)證批準(zhǔn)，K號(hào)為211940。 客戶是一個(gè)初創(chuàng)型的醫(yī)療器械企業(yè)，位于坪山。該項(xiàng)目是[敏感詞]向美國(guó)申請(qǐng)的FDA510K認(rèn)證的項(xiàng)目?？蛻魧?duì)其非常重視，在深圳的咨詢?nèi)M(jìn)行了一輪比較后，終在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的推薦和高性價(jià)比的推動(dòng)下，選擇了瑞恩尼咨詢。在項(xiàng)目進(jìn)行初期，我們的咨詢師為客戶規(guī)劃了合適的檢驗(yàn)項(xiàng)目，協(xié)助客戶完成了報(bào)告出具前的相關(guān)文件的審核與提供?！ ≡谡麄€(gè)審核過程中進(jìn)行了一輪發(fā)補(bǔ)，除了說明中的常規(guī)描述性問題外，審計(jì)人員還對(duì)安全報(bào)告、性能報(bào)告和EMC報(bào)告提出了一些審計(jì)發(fā)現(xiàn)及建議。同時(shí)審核員對(duì)于電池的安全性特別關(guān)注，除了測(cè)試報(bào)告外，還要求提供電池的生產(chǎn)過程品質(zhì)控制計(jì)劃。這些問題對(duì)于我們來說是比較常規(guī)的情形，我們?cè)谑盏綄徍税l(fā)現(xiàn)···
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喜訊-恭喜KWL腕式血壓計(jì)獲得K號(hào)
恭喜KWL順利獲得腕式血壓計(jì)510(K)批件。本次的腕式血壓計(jì)從申請(qǐng)到批準(zhǔn)經(jīng)歷了兩個(gè)多月，經(jīng)歷一次發(fā)補(bǔ)整改后獲批。其中幾條發(fā)補(bǔ)內(nèi)容主要涉及第三方測(cè)試報(bào)告和軟件文檔以及說明書的局部修訂。我們?cè)谑盏秸囊蠛?，?一時(shí)間通知客戶找測(cè)試機(jī).構(gòu)修訂報(bào)告，我司負(fù)責(zé)其余問題項(xiàng)的整改，在客戶拿到修訂后的第三方測(cè)試報(bào)告后，我們立即.將所有整改資料按要求提交給FDA。提交發(fā)補(bǔ)一個(gè)月的時(shí)間我們就收到FDA關(guān)于通過510K的郵件通知。 提交到審核通過只用兩個(gè)月左右的時(shí)間，這離不開我們注冊(cè)老師對(duì)于產(chǎn)品、法規(guī)、審核要求與重點(diǎn)的熟悉與把控?！ ∪鸲髂崾冀K用專.業(yè)+專心+高響應(yīng)速度的服務(wù)態(tài)度幫助客戶快速合法合規(guī)取得證書、加快上市實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的.大化！
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圓滿落幕丨美國(guó)QSR 820體系與510K注冊(cè)專題培訓(xùn)
2021年9月2日，由深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì)舉辦為期2天的 “美國(guó)QSR 820體系與510K注冊(cè)專題培訓(xùn)”，在邁瑞公司報(bào)告廳圓滿落幕。本次專題培訓(xùn)由深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì)與深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司聯(lián)合承辦，瑞恩尼王海龍總經(jīng)理主講！隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和壯大，醫(yī)療器械企業(yè)邁出國(guó)門，產(chǎn)品走向世界市場(chǎng)勢(shì)在必行。美國(guó)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的大市場(chǎng)之一，F(xiàn)DA是對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管具有經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其法規(guī)體系的要求也是非常嚴(yán)格和詳盡。為幫助意向開拓美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)，為其醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)銷售獲得通行證，促進(jìn)會(huì)聘請(qǐng)具有多年FDA工廠檢查案例和FDA 510K注冊(cè)及企業(yè)注冊(cè)、登記列名案例經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)專家講授QSR 820體系建立和有效運(yùn)行及510K注冊(cè)知識(shí)，旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)···
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喜訊-恭喜東莞市興洲電子科技有限公司榮獲紅外體溫計(jì)510(K)號(hào)
體溫計(jì)是我司做得非常成熟的產(chǎn)品之一。本次申請(qǐng)過程非常順利，從提交資料給FDA到批準(zhǔn)用時(shí)3個(gè)多月。于2021年7月22日收到一次書面發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)共三點(diǎn)不符合項(xiàng)，其中一個(gè)不符合項(xiàng)為第三方測(cè)試報(bào)告中的測(cè)試數(shù)據(jù)出現(xiàn)手誤，關(guān)于此不符合項(xiàng)，我司用較快的時(shí)間聯(lián)系興洲電子并要求其按照FDA要求進(jìn)行重新檢測(cè)，客戶配合迅速，用時(shí)3個(gè)工作日即出了測(cè)試報(bào)告。另外一個(gè)為彩盒出現(xiàn)發(fā)燒提示字樣，出現(xiàn)的這個(gè)錯(cuò)誤主要原因是做彩盒資料時(shí)檢查不到位，整改方案改為高溫提示。第三個(gè)為清潔消、毒方法問題，審核員要求將清潔和消、毒合在一起同時(shí)對(duì)清潔消、毒用的工具也有特別要求（之前申請(qǐng)的510k，F(xiàn)DA是要求分開清潔和消、毒的）并且明確是單個(gè)病人還是多個(gè)病人使用，由于清潔和消、毒方法的更改會(huì)涉及到重新驗(yàn)證的問題，為了避免重新驗(yàn)證，我們非常謹(jǐn)···
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新展望-新未來
瑞恩尼迎來喬遷之喜，感謝SGS、華通威等朋友蒞臨！瑞恩尼咨詢一路走來已經(jīng)14年了，服務(wù)百余家企業(yè)，，我們是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、注冊(cè)代理、質(zhì)量管理體系建立與提升、企業(yè)管理培訓(xùn)與輔導(dǎo)、臨床代理的專業(yè)性咨詢公司，堅(jiān)持以口碑路線生存的咨詢機(jī)構(gòu)。我們成長(zhǎng)于醫(yī)療器械行業(yè)，植根于醫(yī)療器械行業(yè)，偏愛于醫(yī)療器械行業(yè)。我們致力專業(yè)、服務(wù)與口碑共同發(fā)展，重高、新法規(guī)與產(chǎn)品的研究，不單純的為生產(chǎn)企業(yè)提供代理咨詢服務(wù)，以幫助企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才為目的，更是在業(yè)內(nèi)有著口碑載道的良好形象！瑞恩尼新址：光明璟霆大廈歡迎各位朋友來交流、探討、學(xué)習(xí)！
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瑞恩尼與玉峰醫(yī)療簽訂臨床試驗(yàn)代理服務(wù)合同
深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢有限公司與中山市玉峰醫(yī)療器械有限公司就痔瘡治療儀項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)代理事項(xiàng)簽訂合同，由我司負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的策劃、提供兩家臨床試驗(yàn)基地、臨床試驗(yàn)備案與試驗(yàn)跟進(jìn)等，并由主研人員在省級(jí)刊物發(fā)表文獻(xiàn)。此痔瘡治療儀在技術(shù)、操作、治療周期都有極大創(chuàng)新與提升。我司臨床試驗(yàn)代理業(yè)務(wù)已全面開啟，歡迎各醫(yī)療器械企業(yè)咨詢！
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