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瑞恩尼與諾鉑智造簽訂IPL光子脫毛儀多國(guó)注冊(cè)與體系輔導(dǎo)咨詢(xún)合同
深圳市瑞恩尼醫(yī)療器械管理咨詢(xún)有限公司與深圳諾鉑智造技術(shù)有限公司就醫(yī)療器械IPL光子脫毛儀國(guó)際注冊(cè)及體系達(dá)成合作共識(shí)并簽訂協(xié)議，由瑞恩尼咨詢(xún)提供Ⅱ類(lèi)（Ⅱa）醫(yī)療器械“IPL光子脫毛儀”的中國(guó)NMPA、歐盟CE MDR、美國(guó)FDA 510K注冊(cè)認(rèn)證和有源器械的中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范（GMP）、日本JGMP、美國(guó)QSR 820與歐盟ISO 13485+MDR QMS的國(guó)際整合體系輔導(dǎo)以及IPL激光脫毛儀的臨床試驗(yàn)合作咨詢(xún)服務(wù)。本次合作過(guò)程中瑞恩尼還提供美國(guó)企業(yè)注冊(cè)、美國(guó)人代理（美代）、生產(chǎn)許可代理及UDI注冊(cè)服務(wù)。 瑞恩尼是廣東省深圳市專(zhuān)業(yè)、口碑[敏感詞]、滿(mǎn)意度[敏感詞]之一的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械咨詢(xún)企業(yè)，一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、注冊(cè)代理、質(zhì)量管理體系建立與提升、企業(yè)管理培訓(xùn)···
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喜訊-恭喜百瑞琪呼吸機(jī)取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證
恭喜深圳市百瑞琪醫(yī)療器械有限公司取得睡眠無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。睡眠無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)是一種能代替、控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑?，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功能消耗，節(jié)約心臟儲(chǔ)備能力的裝置。主要應(yīng)用在家庭中用來(lái)治療打鼾即打呼嚕而導(dǎo)致睡眠呼吸暫停低通氣現(xiàn)象和用來(lái)治療慢性阻塞性肺病和伴有呼吸衰竭情況下疾患的家用睡眠呼吸機(jī)。我司在接到客戶(hù)委托后，學(xué)習(xí)產(chǎn)品工作原理，熟悉現(xiàn)場(chǎng)操作，查找大量國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，與客戶(hù)保持高度溝通，終于不負(fù)期望，取得國(guó)內(nèi)上市批準(zhǔn)。
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喜訊-恭喜晶科輝四款產(chǎn)品連續(xù)通過(guò)CE認(rèn)證
恭喜深圳市晶科輝電子有限公司取得兩款電刺激器CE認(rèn)證，其中一款專(zhuān)業(yè)用于治療頭痛，另一款用于治療痛經(jīng)和子宮內(nèi)膜異位癥；其中紅外體溫計(jì)通過(guò)CE認(rèn)證，該產(chǎn)品型號(hào)眾多，可測(cè)量體溫和物體表面溫度；其中空氣波治療儀通過(guò)CE認(rèn)證，該產(chǎn)品種類(lèi)繁多，預(yù)期用途和功能繁多，歷經(jīng)SGS 1639的嚴(yán)格審核，終順利通過(guò)CE。醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證就找瑞恩尼，您身邊專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)商-專(zhuān)注14年！幫您快速合規(guī)拿證、加快產(chǎn)品上市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值增值！
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喜訊：十個(gè)注冊(cè)認(rèn)證、六個(gè)UDI申請(qǐng)、四個(gè)Ⅰ類(lèi)備案、三個(gè)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)
恭喜東莞誠(chéng)信、拓普環(huán)球完成一次性使用醫(yī)用口罩CE認(rèn)證。好康電子完成帶無(wú)線(xiàn)功能的臂式血壓計(jì)和電子體溫計(jì)CE認(rèn)證。深圳東吉聯(lián)的空氣波和低頻治療儀獲得FDA 510K認(rèn)證批準(zhǔn)。東莞韋爾、東莞領(lǐng)益和深圳市恒得源完成一次性使用醫(yī)用口罩的二類(lèi)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。溫州友尚的紅外額耳溫度計(jì)通過(guò)FDA認(rèn)證獲得510K批準(zhǔn)。廣東博予藍(lán)4個(gè)產(chǎn)品完成Ⅰ類(lèi)備案。東莞誠(chéng)信、惠州凱醫(yī)、深圳雅詩(shī)卡洛、香港美成、深圳東吉連、深圳瑞圣特完成UDI申請(qǐng)事項(xiàng)。九家企業(yè)完成美國(guó)企業(yè)注冊(cè)和登記列名！
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喜訊——廈門(mén)維優(yōu)空氣波治療儀獲得CE認(rèn)證
喜訊——廈門(mén)維優(yōu)空氣波治療儀獲得CE認(rèn)證恭喜廈門(mén)維優(yōu)智能科技有限公司的三個(gè)型號(hào)空氣波治療儀順利通過(guò)SGS審核取得CE證書(shū)。
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CE認(rèn)證再創(chuàng)佳績(jī)-零缺陷通過(guò)審核
2019年9月客戶(hù)在MDD轉(zhuǎn)化MDR期間急于銷(xiāo)售，我們用高水平、高專(zhuān)業(yè)、高效率的幫客戶(hù)完成MDR紅外線(xiàn)體溫計(jì)和超聲霧化器全套CE技術(shù)文件更新。兩套文件完成后于2019年9月初提交給SGS審核，于10月零缺陷通過(guò)審核，并給客戶(hù)頒發(fā)了新的CE證書(shū)。高效源于高專(zhuān)業(yè)，瑞恩尼一直密切關(guān)注醫(yī)療器械[敏感詞]動(dòng)態(tài)并走在前沿，瑞恩尼永不止步！
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