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MDR認(rèn)證屬于歐盟CE認(rèn)證的一種
醫(yī)療器械MDR認(rèn)證下屬于歐盟CE認(rèn)證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械MDR認(rèn)證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來替代歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強迫性認(rèn)證。該法規(guī)也經(jīng)過了歐盟一切成員國的同意，這代表著取得醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的產(chǎn)品也可以進(jìn)入歐盟的市場流通。醫(yī)療器械MDR認(rèn)證標(biāo)志值得一說的是，新版的醫(yī)療器械MDR認(rèn)證能夠說是當(dāng)時現(xiàn)有檢測認(rèn)證的全面晉級，與之前的醫(yī)療器械CE認(rèn)證有著相同的目標(biāo)，也就是為了確保醫(yī)療器械完整無害以保證運用者與消費者的人身平安。固然有著相同的目標(biāo)，但是新版的歐盟醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的內(nèi)容遠(yuǎn)超于舊的認(rèn)證，其中包括了檢測醫(yī)療器械的平安、性能以及契合性評價等。新提出的歐盟醫(yī)療器械MDR認(rèn)證憑仗其全面的內(nèi)容，科學(xué)的檢測方式對當(dāng)時的醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生了宏大的影響，讓歐···
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FDA510K認(rèn)證申請流程周期
醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和局部I類、III類醫(yī)療器械經(jīng)過此途徑清打開市。對FDA510K認(rèn)證注冊文件所必需包含的信息，F(xiàn)DA有一個根本的請求，其內(nèi)容大致如下16個方面：1) 申請函，此局部應(yīng)包括申請人(或聯(lián)絡(luò)人)和企業(yè)的根本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的稱號型號和分類材料、停止本質(zhì)等效比擬的產(chǎn)品(Predicate Device)稱號及其510(k)號碼;2) 目錄，即FDA510K認(rèn)證文件中所含全部材料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個規(guī)范的樣本;4) 器材稱號，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品···
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