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澳大利亞TGA注冊(cè)，TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。TGA 開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的治療水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。
管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的, 同時(shí)也減輕企業(yè)任何不必要的管制負(fù)擔(dān)。事實(shí)上，管制要求對(duì)任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前，必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG 是經(jīng)核準(zhǔn)產(chǎn)品已經(jīng)符合人體安全需要的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫。

臨床試驗(yàn) (clinical trial) ：以人為研究對(duì)象，比較臨床干預(yù)措施和對(duì)照措施的效果及其臨床價(jià)值的一種前瞻性研究。
臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)：以人為研究對(duì)象、有人為的干預(yù)措施 ；是一種前瞻性研究、必須設(shè)立對(duì)照組

臨床試驗(yàn)：在人為的條件控制下，以特定的患病人群或健康人群為受試對(duì)象，以發(fā)現(xiàn)和證實(shí)干預(yù)措施對(duì)特定疾病的治療、預(yù)防或診斷的有效性和安全性為目的，以及為證實(shí)其有效性和安全性而進(jìn)行的相關(guān)藥物的吸收、分布、代謝和排泄的研究

在臨床試驗(yàn)中，前期的準(zhǔn)備工作一般包括方案的制定、試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備、研究中心的確定，以及充分的培訓(xùn)。

經(jīng)營許可證代辦理服務(wù)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦理服務(wù)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。