東莞市精豐精密電子有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)各式牙科光固化、高/低速手機、拋光馬達等有源牙科醫(yī)療器械產(chǎn)品的廠家。

公司成立于2015年，擁有CNC、后處理、組裝、噴砂過程。

雙方在簽訂合作協(xié)議后，根據(jù)客戶的實際情況，我司量身定制了咨詢方案。在輔導的過程中，我們從培訓-程序修訂審核-文件與記錄制作的輔導與審核，一個一個的模塊的進行。
由于客戶的基礎差，為了達成審核通過的目的，我們超出了合同期一個星期以上繼續(xù)為客戶提供輔導。

審核是一位南美裔的FDA審核員，他擁有25年的工廠檢查審核經(jīng)驗，深通中國文化。
審核分為如下行程進行：
1）工廠巡視
2）CAPA： CAPA案例、反饋、抱怨、NCARS
3） 特殊過程確認
4）設計開發(fā)
5）供應商檔案審核
6）DHR與檢驗試驗程序
7）儀器校準

在前期用心的準備、現(xiàn)場及時的應變與處理下，四天審核后，工廠順利通過了FDA工廠檢查。