【喜訊】| 廣州助醫(yī)通助力又一家用射頻皮膚治療儀成功獲批上市

2025 年 9 月 5 日，由普羅米修斯奇跡（深圳）醫(yī)療科技有限公司研制生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械“射頻皮膚治療儀”已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，注冊證號：國械注準 20253091825。該項目由我司廣州助醫(yī)通醫(yī)藥咨詢有限公司（下稱“助醫(yī)通”）全程負責整個臨床試驗全流程，從項目立項到結(jié)題，均由助醫(yī)通獨立負責。該項目是首個獲批的手持式三功能（射頻、LED與EMS）射頻皮膚治療儀。此次獲批，標志著由廣州助醫(yī)通負責的臨床試驗服務(wù)的射頻皮膚治療儀的第二張證書被批準。

這不僅是對客戶產(chǎn)品能力的肯定，也是間接對我司團隊辛勤付出與團隊專業(yè)能力的高度認可！以下是助醫(yī)通對本次臨床試驗的經(jīng)驗分享：

一、項目背景

隨著醫(yī)美市場的擴大，我國相關(guān)部門也對醫(yī)美行業(yè)進行了規(guī)范和監(jiān)管，以確保醫(yī)美行業(yè)的健康發(fā)展。2022年03月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整。依據(jù)該公告的相關(guān)要求，射頻美容設(shè)備明確按照第三類醫(yī)療器械管理。對于附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自公告發(fā)布之日起，需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

2023年04月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導原則》，指導原則中關(guān)于射頻美容設(shè)備的臨床評價要求，應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑開展臨床評價。推薦采用臨床試驗路徑開展相關(guān)評價。

在此行業(yè)監(jiān)管升級的關(guān)鍵節(jié)點，助醫(yī)通憑借專業(yè)口碑承接了普羅米修斯奇跡（深圳）醫(yī)療科技有限公司的委托，全權(quán)負責其射頻皮膚治療儀的臨床試驗項目，充分體現(xiàn)了申辦方對助醫(yī)通的深度信任。

二、項目里程碑

該項目臨床試驗自從方案設(shè)計定稿至發(fā)布試驗總結(jié)報告，臨床試驗歷時約1年。從項目初期的臨床試驗方案設(shè)計——團隊聯(lián)合多位醫(yī)美臨床專家、數(shù)據(jù)統(tǒng)計師開展多輪論證，反復優(yōu)化納入/排除標準、評價指標及樣本量計算模型，確保方案既符合《射頻美容設(shè)備注冊審查指導原則》要求，又具備臨床可操作性；到中心篩選與調(diào)研，先后考察全國多家三級醫(yī)院的醫(yī)美科室，最終確定2家符合要求的臨床中心；再到倫理審批階段，積極配合醫(yī)院倫理要求遞交資料，1個月內(nèi)完成組長單位倫理上會并通過審批；以及后續(xù)的中心啟動會組織、受試者全周期管理（項目累計隨訪脫落率僅1.4%）、第三方稽查配合（無重大質(zhì)量問題）、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，直至總結(jié)報告撰寫與注冊資料提交，每一個環(huán)節(jié)都凝聚著助醫(yī)通團隊的心血。

項目推進過程中，由于手持式射頻皮膚治療儀為首次劃歸醫(yī)療器械監(jiān)管，在中國既沒有臨床專家共識，也沒有可參考的臨床先例。在方案設(shè)計和審核的過程中，相關(guān)多方積極溝通和配合，順利完成了所有的臨床試驗與審核答疑，最終獲得批準。

三、項目大事記

2024年11月底，該項目迎來國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查。助醫(yī)通派出全部試驗參與人員全程駐場協(xié)助，提供專業(yè)技術(shù)支持與流程配合，確保核查工作高效順利通過，進一步印證了團隊的專業(yè)能力與負責態(tài)度。

圖1：國家相關(guān)監(jiān)管部門現(xiàn)場核查歡迎會

圖2：助醫(yī)通團隊人員協(xié)助現(xiàn)場核查

GCP檢查的通過，標志著助醫(yī)通的臨床試驗過程符合規(guī)范、科學的原則，經(jīng)得起相關(guān)方與監(jiān)管方的審核。這是一個證明助醫(yī)通臨床管理規(guī)范性的例子，同時也是一個良好的開始，還是后續(xù)其它更多臨床試驗項目的參考范例，更是以后前進與不斷完善的標志。

 三、結(jié)語

一款醫(yī)療器械的成功獲批，離不開申辦方、臨床研究單位、 CRO和SMO團隊的協(xié)同攻堅。助醫(yī)通有幸作為關(guān)鍵參與方，用專業(yè)服務(wù)申辦方及臨床研究單位，未來將持續(xù)發(fā)揮CRO臨床服務(wù)及注冊的專業(yè)優(yōu)勢，助力醫(yī)美行業(yè)發(fā)展！

在創(chuàng)新醫(yī)療器械從實驗室走向市場的征程中，我們深知企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)：復雜的法規(guī)、嚴謹?shù)呐R床驗證、漫長的審批周期。我司作為一家深度垂直的醫(yī)療器械CRO服務(wù)機構(gòu)，愿成為您最可靠的戰(zhàn)略伙伴，提供從研發(fā)規(guī)劃到成功注冊的全周期解決方案。

• 前瞻規(guī)劃，降低風險： 在產(chǎn)品研發(fā)初期，我們即介入進行注冊策略咨詢與臨床路徑規(guī)劃，為您厘清方向，避免技術(shù)審評階段的致命缺陷。

• 高效執(zhí)行，保障質(zhì)量： 我們擁有強大的專家團隊和執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)，提供臨床試驗一站式管理服務(wù)，包括方案設(shè)計、中心篩選、倫理報批、監(jiān)查稽查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計，確保試驗過程合規(guī)、數(shù)據(jù)堅實。

• 成功申報，完美收官： 我們精通注冊法規(guī)，能為您高效撰寫和整合臨床評價報告（CER） 等關(guān)鍵申報資料，并提供專業(yè)的迎檢輔導，大幅提高注冊成功率。

我們不僅交付項目，更交付成功和安心。憑借以往項目的成功案例，我們承諾將以最高的專業(yè)標準和最負責的態(tài)度，全程護航，助力您的創(chuàng)新產(chǎn)品早日上市，造?；颊?，贏取商業(yè)成功。

目前助醫(yī)通在開展的臨床試驗項目包括了IPL脫毛儀、助聽器、HIFU產(chǎn)品、血氧等。助醫(yī)通擁有專業(yè)豐富經(jīng)驗的的臨床試驗團隊，包括PM、臨床醫(yī)學、統(tǒng)計、CRA與SMO等。

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