美國(guó)FDA認(rèn)證
深圳愛立康（Alicn）是一家專業(yè)研發(fā)、銷售及生產(chǎn)有源類醫(yī)療器械的廠家，產(chǎn)品包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、刺激器、喉鏡等產(chǎn)品。產(chǎn)品已經(jīng)銷售至中國(guó)、歐洲市場(chǎng)，并且正在積極開發(fā)美國(guó)市場(chǎng)。

美國(guó)做為全球[敏感詞]的消費(fèi)國(guó)，醫(yī)療器械的使用量也是全球[敏感詞]。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，美國(guó)2017年的醫(yī)療器械市場(chǎng)為一千億美元（中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)為一千億人民幣），而美國(guó)本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)只有不到五百家。所以美國(guó)的醫(yī)療器械大量依賴于進(jìn)口。中國(guó)作為世界上[敏感詞]的工廠基地，所以對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)這是一個(gè)非常好的機(jī)會(huì)。

愛立康（Alicn）與2018年籌備開展了紅外體溫計(jì)與無(wú)線打印臂式血壓計(jì)的510K注冊(cè)。對(duì)于無(wú)線打印臂式血壓計(jì)的注冊(cè)，無(wú)線與打印都是一個(gè)較大的挑戰(zhàn)。瑞恩尼在經(jīng)過(guò)內(nèi)部的專家協(xié)商后，對(duì)于無(wú)線安全、無(wú)線共存以及安全評(píng)估進(jìn)行了較詳細(xì)的規(guī)劃。

于2018年11月及2019年1月份順利獲得了美國(guó)FDA認(rèn)證510K批準(zhǔn)，K號(hào)為K180207、K180435。在獲得K號(hào)后，基于客戶的求助我司又無(wú)償幫助客戶完成了產(chǎn)品的登記列名工作。