一、服務(wù)概述

為助力醫(yī)療器械企業(yè)高效應(yīng)對行業(yè)法規(guī)變化、提升質(zhì)量管理水平，我司推出標準化培訓服務(wù)，涵蓋法規(guī)解讀、技術(shù)實操及風險管理全流程，確保企業(yè)團隊快速掌握核心知識，降低合規(guī)風險。

二、服務(wù)內(nèi)容

法規(guī)體系深度解析

國內(nèi)外法規(guī)對比（中國NMPA、歐盟MDR、美國FDA）

最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》應(yīng)用指南

注冊申報材料編寫規(guī)范（含模板案例）

生產(chǎn)質(zhì)量管理實戰(zhàn)培訓

ISO 13485:2016條款落地實施

無菌醫(yī)療器械環(huán)境控制要點

工藝驗證與設(shè)備校準實操演練

風險管控專項課程

ISO 14971風險管理全流程模擬

不良事件監(jiān)測與召回案例復盤

飛檢常見問題預判與應(yīng)對策略

三、服務(wù)優(yōu)勢

權(quán)威師資：前審評專家+20年經(jīng)驗企業(yè)高管雙導師制

場景化教學：采用FDA警告信真實案例進行沙盤推演

效果保障：培訓后3個月免費答疑，配套在線題庫鞏固學習

四、實施流程

需求診斷（問卷+訪談） → 2. 定制課程方案 → 3. 分段式培訓（理論+工作坊） → 4. 效果評估（筆試+實操考核）

五、增值服務(wù)

贈送最新法規(guī)匯編電子手冊

優(yōu)先參與行業(yè)峰會名額

年度復訓8折優(yōu)惠

本方案可根據(jù)企業(yè)規(guī)模靈活調(diào)整，支持線上線下混合模式，助力企業(yè)打造合規(guī)高效的醫(yī)療器械專業(yè)團隊。