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為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》。